A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, publicou, na quinta-feira passada (10/7), um banco de dados com mais de 200 cartas enviadas a empresas farmacêuticas detalhando por que certos medicamentos não foram aprovados inicialmente — embora todos tenham sido aprovados posteriormente.
🔎 As chamadas “complete response letters” funcionam como notificações formais que destacam falhas detectadas pela agência. Antes, essas cartas estavam disponíveis de forma dispersa e de difícil acesso. Agora, estão reunidas em um repositório centralizado, promovendo o que o comissário da FDA, Dr. Marty Makary, chamou de “transparência radical”.
🧪 O que as cartas revelam?
Entre os principais motivos apontados nas cartas estão:
- Problemas em inspeções de fabricação;
- Riscos à saúde identificados nos testes clínicos;
- Estudos considerados insuficientes para avaliar efeitos a longo prazo.
📌 Todos os medicamentos citados no banco de dados acabaram sendo aprovados após correções e atualizações nos dossiês.
Exemplos destacados
- Jatenzo (testosterona): Inicialmente rejeitado por risco cardiovascular. Posteriormente, aprovado com alertas na bula.
- Imvexxy (estrogênio): Preocupação com risco de câncer endometrial e estudo clínico curto demais. Aprovado com advertência.
- Mavenclad (esclerose múltipla): Alta incidência de câncer nos estudos iniciais. Aprovado com acompanhamento contínuo.
⚖️ O que ficou de fora?
O banco de dados não inclui cartas de medicamentos que nunca foram aprovados. Segundo especialistas como o Dr. Joseph Ross (Yale), essas informações seriam cruciais para entender por que certos medicamentos não chegam ao mercado — por exemplo, por preocupações sérias de segurança ou eficácia.
📢 Avaliação dos especialistas
Especialistas em saúde pública elogiaram a medida. O Dr. Caleb Alexander (Johns Hopkins) disse que a base será de alto interesse para pesquisadores, investidores e o público. Já o Dr. Ross afirmou: “Mais informação tende a gerar mais confiança.”
Fonte: F.D.A. Posts Collection of Letters Outlining Concerns About New Drugs / The New York Times
Este artigo foi criado em colaboração entre Cláudio Cordovil e Chat GPT-4
