No mundo da saúde, a segurança e eficácia dos medicamentos são essenciais.
Em ensaios clínicos, os medicamentos são testados em pacientes para verificar não apenas sua eficácia, mas também sua segurança. Informações sobre efeitos colaterais e dosagens seguras são fundamentais para que médicos e pacientes tomem decisões informadas sobre tratamentos medicamentosos.
Entretanto, alguns grupos, como mulheres grávidas e lactantes, são frequentemente excluídos desses estudos. Essa exclusão, embora protetiva, torna-se uma vulnerabilidade adicional.
A falta de evidências científicas pode levar a incertezas sobre os riscos de determinados medicamentos para o feto, o bebê amamentado ou a própria mãe. Isso pode resultar em mulheres evitando medicamentos necessários ou recebendo orientações médicas para não usá-los, não por conhecimento dos riscos, mas pela falta dele.
Existem alternativas para obter evidências sobre a segurança dos medicamentos para gestantes e lactantes além dos ensaios clínicos? A resposta é sim. Já existem registros com dados de mulheres que usaram medicamentos durante a gravidez. Além disso, é possível engajar essas mulheres em atividades adicionais de coleta de dados, sem incluí-las em estudos clínicos.
Um exemplo é o projeto europeu IMI ConcePTION, descrito por Josepine Fernow em Uppsala Reports. Este projeto busca desenvolver métodos para melhorar a segurança da informação sobre medicamentos durante a gravidez e a amamentação. Enfrenta desafios como a harmonização de dados coletados em diferentes registros e formatos, e a facilitação para que gestantes relatem dados relevantes sobre o uso de medicamentos, como através de aplicativos móveis.
O projeto também visa gerar novos dados sobre amamentação e uso de medicamentos, analisando, por exemplo, o leite materno de mulheres que utilizam diferentes medicamentos, para entender como eles são transferidos para o leite e em que concentrações.
Duas dessas pesquisas sobre amamentação estão em andamento na Suécia, coordenadas pelo CRB. Além disso, o ConcePTION está desenvolvendo um banco de conhecimentos que estará disponível online a partir de 2024, tornando os dados gerados pelo projeto acessíveis.
Para mais informações, leia a descrição de Josepine Fernow sobre o projeto “Tornando os medicamentos mais seguros para mulheres grávidas e lactantes”, disponível em Uppsala Reports, onde também se encontram links para o projeto e suas publicações.
Link original: How do we find out if drugs are safe for groups excluded from clinical trials?
Imagem de Boris Gonzalez por Pixabay
Este artigo foi criado em colaboração entre Cláudio Cordovil e Chat GPT-4
