Em uma atualização recente, a Declaração de Helsinque agora exige que pesquisadores clínicos publiquem os resultados de suas pesquisas de forma mais transparente e, sobretudo, em um prazo mais curto. A mudança, que foi oficializada na Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Helsinque, realizada entre os dias 16 e 19 de outubro, destaca que os pesquisadores têm a responsabilidade de tornar públicos os resultados dos estudos em seres humanos e de garantir que essa divulgação seja completa, precisa e oportuna.
Essa revisão surge em resposta a preocupações de longa data sobre a falta de transparência em ensaios clínicos. Muitos pesquisadores independentes e defensores dos pacientes apontam que a ausência de dados detalhados e disponíveis no tempo adequado dificulta a compreensão sobre a eficácia de medicamentos, o que pode impactar negativamente as decisões clínicas e de políticas públicas em saúde, especialmente com governos buscando otimizar custos na área.
Histórico e Desafios na Divulgação de Resultados
A Declaração de Helsinque já havia sido revisada em 2013 para enfatizar a obrigação ética de publicar e disseminar os resultados dos ensaios. Em 2015, a OMS recomendou que os resultados fossem publicados até 12 meses após a conclusão dos estudos. Contudo, análises posteriores revelaram que muitos patrocinadores e investigadores continuam falhando em registrar e publicar os resultados. No sistema ClinicalTrials.gov, por exemplo, dados mostram que 41% dos resultados foram submetidos em 2022, ainda que de forma tardia na maioria dos casos.
Estudos também indicaram que, frequentemente, ensaios com resultados negativos ou inconclusivos são menos publicados. Um exemplo disso foi observado em ensaios de medicamentos para esclerose múltipla, onde mais de um terço dos estudos de fase avançada nunca foram publicados em revistas científicas.
Regulação e Esforços Internacionais
A falta de regulamentação mais rígida é uma das barreiras para uma transparência consistente. Nos EUA, a FDA iniciou apenas em 2017 o envio de notificações de pré-não conformidade para investigadores que falham em divulgar os dados, e raramente ameaça com multas. Em contraste, no Reino Unido, uma abordagem mais proativa foi adotada em 2018, quando um comitê parlamentar exigiu que universidades melhorassem o índice de divulgação, resultando em uma significativa melhora na transparência até 2021.
Ainda, outros países também enfrentam desafios. No Canadá, um levantamento revelou que apenas 3% dos ensaios clínicos conduzidos de forma independente no país em um período de 10 anos foram registrados e tiveram seus resultados publicados.
A Importância de Divulgar os Resultados em Prazo Curto
A pandemia de Covid-19 evidenciou a importância da divulgação rápida de resultados, que ajudou a salvar vidas ao permitir decisões informadas em tempo real. Segundo Till Bruckner, da TranspariMED, a atualização da Declaração de Helsinque é um respaldo essencial para que comitês de ética, financiadores e instituições exijam dos pesquisadores a publicação dos resultados dentro de um ano, mesmo onde a legislação nacional não impõe essa obrigação.
Em suma, a nova revisão da Declaração de Helsinque reforça um compromisso com a ética e a transparência nos ensaios clínicos, com o potencial de melhorar a reprodutibilidade dos estudos e garantir que a ciência esteja alinhada com os interesses da sociedade.
Conheça a mais recente versão da Declaração de Helsinque (atualizada em outubro de 2024)
Fonte: Helsinki Declaration says researchers must disclose trial results on a timely basis / STAT
