Artigo do The New York Times, reproduzido na Folha de S. Paulo, aborda uma questão delicada envolvendo a transparência nos testes de medicamentos para Alzheimer. Em 2021, quase 2 mil voluntários participaram de testes de um novo medicamento experimental chamado BAN2401, desenvolvido pela Eisai. Embora o objetivo fosse avançar no tratamento da doença, a forma como a empresa conduziu o processo levanta questões éticas significativas, principalmente em relação ao consentimento informado.
Consentimento Informado e Genética: O Desafio Ético
A Eisai selecionou para os testes indivíduos com perfis genéticos específicos que aumentavam tanto a probabilidade de desenvolver Alzheimer quanto o risco de sofrer efeitos colaterais graves, como hemorragias e inchaços cerebrais. No entanto, a empresa optou por manter esses dados genéticos em sigilo, não revelando aos participantes o risco aumentado que enfrentavam. Essa decisão, aprovada por um conselho de ética em pesquisas, compromete o princípio do consentimento informado, segundo especialistas em bioética.
Casos Graves e Risco para Voluntários
O caso de Genevieve Lane, uma voluntária que faleceu após três doses do medicamento, ilustra a gravidade do problema. Lane, de 79 anos, teve seu cérebro comprometido por micro-hemorragias resultantes do tratamento, o que contribuiu para seu óbito. Um segundo participante também faleceu, e mais de 100 outros sofreram lesões cerebrais de diferentes gravidades. A decisão de omitir essas informações, alegando que poderia afetar a percepção dos participantes sobre seu próprio progresso, foi amplamente criticada por especialistas.
Aprovação Regulatória e Controvérsias
Apesar dos riscos, a FDA aprovou o Leqembi (nome comercial do BAN2401) no ano passado, alegando que o benefício de uma desaceleração modesta no declínio cognitivo superava os riscos. No entanto, agências reguladoras da União Europeia e da Austrália recusaram a aprovação do Leqembi, apontando que os riscos de segurança do medicamento não compensam os ganhos limitados.
A Hipótese Amiloide em Xeque
Os medicamentos Leqembi e Kisunla seguem a “hipótese da cascata amiloide”, que sugere que o acúmulo de proteína beta amiloide no cérebro é uma das principais causas do Alzheimer. Ainda que esses medicamentos mostrem sucesso em remover as placas de amiloide, eles não interrompem o declínio cognitivo. Esse contexto reforça a percepção de que a teoria amiloide pode ser insuficiente ou até incorreta para explicar a complexidade da doença.
Riscos Subestimados e Consequências a Longo Prazo
Estudos recentes apontam que medicamentos anti-amiloides como o Leqembi e o Aduhelm podem estar associados a taxas de mortalidade mais altas e até mesmo a uma aceleração da atrofia cerebral em pacientes. Essa atrofia cerebral, que já é comum em casos de Alzheimer, parece ocorrer mais rapidamente em pacientes que fazem uso desses tratamentos. Pesquisadores e neurologistas indicam que esses achados sublinham a necessidade de reavaliar os riscos desses medicamentos em comparação com seus benefícios modestos.
O Impacto no Futuro dos Tratamentos para Alzheimer
O debate sobre a segurança e eficácia dos medicamentos anti-amiloides levanta uma questão fundamental: a necessidade de ampliar o foco da pesquisa de Alzheimer além da abordagem amiloide. Especialistas defendem uma diversificação nos métodos de pesquisa para identificar outras possíveis causas e tratamentos que possam ser mais eficazes e seguros para os pacientes.
Reflexão Final
A falta de transparência nos testes do Leqembi e Kisunla trouxe à tona o dilema ético de equilibrar inovação e segurança em tratamentos experimentais. Em uma doença devastadora como o Alzheimer, a esperança de um avanço terapêutico é compreensível, mas o custo de possíveis danos aos pacientes sugere que a ética deve sempre ser uma prioridade nas decisões empresariais e científicas.
Fonte: Fabricantes de medicamentos para Alzheimer não divulgam riscos aos voluntários / Folha de S. Paulo
Este artigo foi criado em colaboração entre Cláudio Cordovil e Chat GPT-4
Imagem gerada por Inteligência Artificial
