Nos últimos anos, o MDMA parecia estar prestes a ser aprovado como tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Mas, após uma recente rejeição pela FDA, o caminho para a legalização do MDMA como medicamento enfrenta novos obstáculos.
Em 2017, o FDA deu ao MDMA o status de “terapia inovadora”. Isso significa que a droga tinha potencial e merecia uma revisão mais rápida. E de fato, os resultados foram promissores. Dois ensaios clínicos mostraram que o MDMA, quando usado junto com terapia verbal, reduzia os sintomas de TEPT em muitos pacientes. O avanço foi tão significativo que até veteranos militares e membros do Congresso dos EUA mostraram apoio.
Mas tudo mudou após uma reunião em junho. A FDA recusou a aprovação do MDMA para o tratamento de TEPT, dizendo que as evidências disponíveis não eram suficientes. Para piorar, a revista Psychopharmacology retirou três artigos da Lykos Therapeutics, a empresa por trás do tratamento, por “violações de protocolo e conduta antiética”. Como resultado, a Lykos cortou 75% de sua equipe e seu fundador, Rick Doblin, deixou a empresa.
Desafios na Aprovação de Terapias Psicodélicas
A decisão da FDA destaca como é complicado obter aprovação regulatória para tratamentos que envolvem psicodélicos. Além de avaliar uma substância ilegal, a FDA também estava revisando o MDMA em combinação com um tipo de psicoterapia específica. Isso criou dificuldades, já que o FDA não regulamenta psicoterapia.
Com a rejeição, a Lykos está mudando de rumo. Eles nomearam David Hough, ex-executivo da Johnson & Johnson, como novo conselheiro médico-chefe. Hough foi responsável pelo desenvolvimento do Spravato, uma forma de cetamina aprovada em 2019 para depressão resistente ao tratamento.
“Estamos focados em fornecer dados clínicos sólidos para sustentar a aprovação deste novo tratamento,” disse a CEO da Lykos, Amy Emerson. A empresa vai precisar conduzir mais um ensaio clínico de Fase 3. Isso significa que ainda podem passar anos até que a terapia assistida por MDMA seja legalizada para o TEPT.
Enquanto isso, outras empresas estão tentando aprovar psicodélicos sem combiná-los com psicoterapia, o que pode ser um caminho mais simples para a aprovação.
O Dilema dos Ensaios Clínicos com Psicodélicos
O MDMA pode melhorar a psicoterapia, ajudando os pacientes a se abrir e processar melhor suas experiências traumáticas. Para testar isso, a Lykos conduziu um ensaio controlado por placebo duplo-cego, onde nem os participantes nem os pesquisadores sabiam quem recebeu o tratamento experimental ou o placebo. Isso evita o viés que pode surgir quando alguém acha que recebeu o medicamento real.
Mas aqui está o problema: psicodélicos são notoriamente difíceis de testar assim. Seus efeitos são tão fortes que quase todos conseguem perceber se tomaram o MDMA ou o placebo. Nos ensaios da Lykos, cerca de 90% dos participantes adivinharam corretamente se receberam MDMA ou não, o que “desvenda” o estudo.
Se os participantes souberem que receberam MDMA, podem estar mais receptivos à psicoterapia e achar a experiência mais positiva. Se souberem que não receberam, podem achar que a psicoterapia foi menos eficaz. Isso tudo pode influenciar como eles relatam seus sintomas de TEPT após as sessões.
Lições e Possíveis Caminhos
A decisão da FDA mostra como é complicado combinar psicodélicos com psicoterapia em ensaios clínicos. Por exemplo, o Spravato foi aprovado em 2019 como um medicamento, sem associação com psicoterapia, o que simplificou o processo.
Mas a Lykos tentou uma abordagem mais completa, buscando aprovar o MDMA junto com a psicoterapia para garantir um tratamento de alta qualidade para o TEPT. Mesmo assim, o caminho para a aprovação de terapias psicodélicas, especialmente quando combinadas com psicoterapia, continua cheio de desafios regulatórios.
O futuro do MDMA como tratamento para TEPT é incerto, mas a Lykos está determinada a trazer essa terapia para quem sofre com essa condição debilitante. Outros avanços na pesquisa de psicodélicos, como estudos com psilocibina e DMT, podem oferecer alternativas. Mas a jornada para a legalização e aceitação médica dessas substâncias ainda está longe de terminar.
Fonte: The Uncertain Path Forward for Psychedelic Medicine / Wired
Este artigo foi criado em colaboração entre Cláudio Cordovil e Chat GPT-4
Imagem gerada por Inteligência Artificial
